Unsere Motivation Ist es, das Leiden von Patienten mit entzündlichem Krankheitbild durch eine gezielte immunomodulatorische Behandlung zu lindern. Mit der selektiven Aktivierung von regulatorischen T-Zellen gehen wir dazu als agiles, internationales Team mit deutschen Wurzeln und Passion für Wissenschaft und Fortschritt ganz neue Wege. Mehr erfahren

Unsere Motivation Ist es, das Leiden von Patienten mit entzündlichem Krankheitbild durch eine gezielte immunomodulatorische Behandlung zu lindern. Mit der selektiven Aktivierung von regulatorischen T-Zellen gehen wir dazu als agiles, internationales Team mit deutschen Wurzeln und Passion für Wissenschaft und Fortschritt ganz neue Wege. Mehr erfahren
Das Unternehmen
Der Wirkstoff
Das Potenzial

T-Balance® Therapeutics

Unternehmensgeschichte

T-Balance® Therapeutics wurde 2019 unter dem Namen OGen GmbH gegründet. Das in Frankfurt am Main und München ansässige Biotechnologie-Start-Up verfügt über ein internationales Team und ein Netzwerk aus renommierten Partnern in den Bereichen CMC, Regulatory Affairs sowie präklinische und klinische Entwicklung. Der Fokus von T-Balance® Therapeutics ist bereits aus dem Namen ersichtlich: die Entwicklung des humanisierten monoklonalen Antikörpers Tregalizumab. Dieser kann das Immunsystem wieder ins Gleichgewicht bringen und dadurch Autoimmunerkrankungen und entzündliche Beschwerden verhindern, lindern oder heilen.

Tregalizumab

Tregalizumab aktiviert selektiv die immunmodulatorische T-Zell-Subpopulation der regulatorischen T-Zellen, kurz Tregs. Tregs sind für die periphere Immuntoleranz unverzichtbar. Sie unterdrücken autoreaktive T-Zellen (d. h. Zellen, die gegen körpereigene Strukturen gerichtet sind) und verhindern dadurch die bei Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Erkrankungen beobachtete übermäßige Aktivierung von T-Lymphozyten. Tregalizumab setzt an einem frühen Punkt der Entzündungskaskade an und ermöglicht dadurch einen innovativen Therapieansatz, der auf die Prävention und Behandlung entzündlicher Zustände abzielt.

Tregalizumab bindet in einzigartiger Weise an das CD4-Oberflächenantigen und aktiviert im Gegensatz zu anderen Molekülen seiner Klasse gezielt die Tregs. Das bedeutet, dass Tregalizumab keine T-Effektor-Zellen aktiviert und keine Depletion CD4-positiver T-Zellen, welche für die adaptive Immunantwort benötigt werden, hervorruft.

Damit hat Tregalizumab das Potential zur Behandlung eines breiten Spektrums von Autoimmunerkrankungen und Erkrankungen mit entzündlichen Befunden und Symptomen eingesetzt zu werden.

forscher-farbe
antibodies to cell movement of the virus
medikament-farbe

Stärken

  • Einzigartige Spezifität
    Aktiviert selektiv regulatorische T-Zellen (Tregs)
  • Im fortgeschrittenen Stadium der klinischen Entwicklung
    Mehr als 700 Probanden haben bereits Tregalizumab erhalten
  • Robustes Sicherheitsprofil
  • Hinweise auf Wirksamkeit in früheren klinischen Studien
    Bei Psoriasis hielt das Ansprechen auch nach Behandlungsende an
  • Gut untersuchtes pharmakokinetisches Profil:
    Etablierte(s) Dosisspektrum und Verabreichungsroute (s.c. und i.v.)
  • Setzt früh in der Immunkaskade an

Hohes Potenzial

Tregalizumab bietet einen vielversprechenden Ansatz bei einem breiten Spektrum von T-Zell vermittelten Erkrankungen

Innovativer Therapieansatz 

Tregalizumab aktiviert regulatorische T-Zellen, die ein attraktives Ziel bei verschiedenen über T-Zellen vermittelten Erkrankungen sind. Der innovative Therapieansatz mit Tregalizumab wird durch ein besseres wissenschaftliches Verständnis sowohl der Funktion von Tregs als auch der Krankheitspathogenese unterstützt. Um das volle Potential von Tregalizumab auszuschöpfen, ist die Auswahl geeigneter Indikation und/oder entsprechenderKrankheitsstadien entscheidend. Darüber hinaus kann eine frühe Intervention ausschlaggebend sein, um pathologische T-Zell-Antworten frühzeitig im Krankheitsverlauf zu blockieren und so potenziell den Beginn oder die Manifestation einer Erkrankung zu verhindern.

Ausschöpfung des Potentials von Tregalizumab 

Derzeit werden in präklinischen und klinischen Untersuchungen parallel verschiedene über T-Zellen vermittelte Erkrankungen untersucht, bei denen ein hoher bisher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Vor kurzem wurde eine Proof-of-Concept-Studie der Phase IIa bei Patienten mit allergischem Asthma abgeschlossen; zusätzlich wird derzeit präklinische Evidenz zu weiteren Indikationen generiert. Weitere klinische Studien zu vielversprechenden Indikationen sind geplant.

4 7th International Conference on Infectious Diseases, Bacteriology and Antibiotics. October 12-13, 2020 Prague, Czech Republic. Abstract of Autoimmune Disease Session. URL: https://infectiousdiseases.annualcongress.com/events-list/autoimmune-disease. Cited: 5 June 2020. 

Meilensteine

Bereits erreichte Meilensteine

Tregalizumab wurde bereits intensiv in wissenschaftlichen und klinischen Studien bei Autoimmunerkrankungen untersucht und befindet sich derzeit in Phase II der klinischen Entwicklung. Es liegen historische klinische Daten aus 8 klinischen Studien vor. In diesen Studien wurde ein breites Spektrum von i.v. und s.c. Dosierungen getestet und fast 700 Probanden wurden bis zu 48 Wochen lang behandelt.


Der Wirkmechanismus von Tregalizumab wurde in präklinischen Studien mit Hilfe von In-vitro-Modellen an menschlichen Zellen untersucht. In-vitro-Untersuchungen zu Tregalizumab an Zellen von Patienten mit allergischem Asthma zeigten ein sehr vielversprechendes immunmodulatorisches Potential bei diesem therapeutischen Anwendungsgebiet.


Die präklinische Evidenz und das gute Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Tregalizumab ermöglichten es direkt eine klinische Prüfung der Phase II zu einer neuen Indikation (Asthma) durchzuführen, ohne dass zuvor eine weitere Phase-I-Studie durchgeführt werden musste.

Der nächste Meilenstein

Vor kurzem wurde eine Phase-IIa-Studie bei allergischem Asthma abgeschlossen. Das Design dieser PoC-Studie ist etabliert und standardisiert. Es verwendet den Ansatz der Allergen-Provokation mit Messung der Bronchokonstriktion. Dieses Konzept wurde auch in anderen erfolgreichen klinischen Entwicklungsprogrammen verfolgt. Die im Rahmen von Studien mit Allergen-Provokation gemessene klinische Wirksamkeit kann als prädiktiv für Endpunkte in Zulassungsstudien betrachtet werden.


Im Januar 2022 wurde der Meilenstein „Last Patient last Visit“ erreicht. Die Ergebnisse der Proof-of-Concept-Studie bei Asthma werden im Lauf des Jahres erwartet.

Asthma

Asthma ist eine chronische Entzündungskrankheit der Lungen, die durch eine reversible Atemwegsobstruktion gekennzeichnet ist, die üblicherweise auf einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit beruht. Weltweit leiden etwa 262 Millionen Menschen an Asthma1. Es wird erwartet, dass diese Zahl bis zum Jahr 2025 auf geschätzte 400 Millionen ansteigen wird2. Weltweit sterben jedes Jahr etwa 495.000 Menschen an Asthma.3
1 Global burden of 369 diseases and injuries in 204 countries and territories, 1990-2019: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2020;396(10258):1204-22
2 Nunes et al. Asthma Research and Practice (2017) 3:1
3 Global, regional and national age-sex-specific mortality for 282 causes of death in 195 countries and territories, 1980-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet 2018; 392:1736-88.